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PD-1抑制剂国际竞争格局基本形成 国内市场布局竞争激烈

2019-06-18 19:17      责任编辑:霍媛    来源:www.haofayi.com    点击: 次
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PD-1抑制剂国际竞争格局基本形成  国内市场布局竞争激烈

  对于癌症的治疗手段,人类一直在进步,目前常规的治疗大多集中在手术治疗、化疗、放疗以及取得了不错成绩的靶向治疗,但是这些治疗还远远不能满足患者的需求,每年因癌症死亡的人数仍在上升。近几年,一项新型抗癌疗法接连创造数起晚期癌症“临床治愈”奇迹,成为抗癌斗争中的强心剂。这项新型抗癌疗法就是免疫疗法,其中最引人注目、临床应用最为广泛的就是免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1免疫疗法。其中PD-1全称是程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子,为CD28超家族成员。
 
  美国前总统吉米•卡特使用PD-1免疫疗法战胜了恶黑肿瘤,使得其名声大噪,在上市短短的三年间,已被标准十分严苛的美国FDA批准用于近十种肿瘤的治疗,包括:恶黑、非小肺癌、膀胱癌、胃癌和肝癌等等。
 
  2014年7月,第一款PD-1抑制剂在日本上市,部分经过治疗后的病人,达到了长期生存,该药立刻受到全世界的广泛关注。此后,美国、欧盟、澳洲、香港等地都紧跟着完成上市。2018年6月15日,中国食药监局也正式批准PD-1抑制剂上市,制药巨头BMS公司旗下的Opdivo,也就是通常说的O药,正式成为我国批准注册的首个PD-1抑制剂。2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是中国企业君实生物独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
 
  根据新思界产业研究中心发布的《2019-2022年中国PD-1抑制剂行业市场现状调研及发展前景研究报告》显示,目前,由于目前全球肺癌患者数量众多且PD-1抑制剂在此领域疗效较好,因此目前PD-1抑制剂最大的适应症是肺癌,占据PD-1市场约40%市场份额。2018年,全球PD-1抑制剂销售单品中,可瑞达销售额达到71.7亿元,欧狄沃销售额达到67.4亿元,其中,可瑞达凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案,成功超过欧狄沃成为肺癌领域最大PD-1。全球第三家获批的是PD-1抑制剂单品是赛诺菲和再生元的Libtayo,目前仅4个登记临床,2018年销售额0.15亿美元。从当前的发展形势来看,可瑞达和欧狄沃已经在适应症和临床进展中遥遥领先,以其为主导的全球市场竞争格局已经基本形成。
 
  从中国国内市场来看,目前在PD-1抑制剂领域布局的企业为数不少,包括信达生物、恒瑞医药、君实生物、百济神州、康方生物、泰州翰中、乐普生物等,其中进展较快的主要是信达生物、恒瑞医药、君实生物、百济神州,各方竞争比较激烈。
 
  新思界行业分析师表示,当前中国PD-1抑制剂主要适应症也是肺癌,是国内各龙头企业的必争之地。其中恒瑞医药在肺癌、肝癌领域布局全面而且领先,联用方案丰富。百济神州海外临床领先,肺癌、肝癌国内进度和布局仅次于恒瑞,联用方案丰富。信达生物肺癌进度基本与百济神州一致,但肝癌和联用落后于恒瑞、百济。君实生物采取“农村包围城市”策略,在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等小适应症进度领先,肺癌、肝癌相对落后,联用方案以外部合作为主。
 
  但是,对于未来发展前景,恒瑞或将落后。恒瑞的PD-1在上市上已经落后君实生物和信达生物,未来大概率还会落后于百济神州。即使CFDA批准了恒瑞医药的PD-1,由于恒瑞PD-1血管瘤的副作用表达率高达60%-80%,将会对其临床应用推广造成极大的影响。
 

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